2020年11月，廣東省人民醫院等十二家醫療機構的13個干細胞臨床研究項目按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）的規定完成備案。

至此，干細胞臨床研究備案機構增至111家，備案項目達100個。

其中亞洲干細胞?集團旗下上海泉生?生物科技有限公司（以下簡稱“泉生生物”）聯合四川省人民醫院開展的干細胞臨床研究項目“臍帶間充質干細胞移植治療乙肝后終末期肝硬化的單中心、前瞻性臨床研究”成功獲得項目與機構“雙備案”。

亞洲干細胞?始終以“讓每個人都有機會掌握對生命的話語權”為使命，踐行著關懷生命，以前沿的干細胞醫療為現有醫療手段無法根治的疾病提供新策略。

此次泉生生物與四川省人民醫院的干細胞臨床研究項目成功備案更加標志著干細胞醫療對于肝硬化疾病的積極作用，同時也肯定了我司在干細胞科研的專業水準。

一、干細胞與肝硬化

肝硬化（hepaticcirrhosis）是由一種或多種原因引起的、以肝組織彌漫性纖維化、假小葉和再生結節為組織學特征的進行性慢性肝病。肝硬化通常起病隱匿，病程發展緩慢，臨床上將肝硬化大致分為肝功能代償期和失代償期。

肝病在中國是一個嚴重的公共衛生問題。據估計，在中國，各類肝病患者約4億人，其中慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者8600萬例，占23.5%；慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者1000萬例，占2.5%；酒精性肝病6000萬例，占15.0%；非酒精性脂肪性肝病2億例，占50.0%，其他肝病3700萬例，占3.9%。

持續性的慢性肝損傷引起的肝細胞彌漫性變性壞死，繼而出現不可逆轉的纖維瘢痕形成和肝細胞結節狀再生，故而肝硬化的基本病理改變是以假小葉形成為特征。

干細胞是一類具有多向分化能力的細胞，可遷移至損傷部位，分化成肝細胞，同時具有以下功能：

1. 免疫抑制功能，抑制固有免疫系統應答和適應性免疫應答；

2. 分泌營養因子功能以及干細胞可直接抑制肝星狀細胞活性等。

為眾多備受肝硬化折磨的患者帶來了康復的希望。

二、干細胞質量

干細胞臨床研究項目的成功備案離不開高質量的干細胞基礎。

從2017年底開始，國家CDE開始受理干細胞產品以藥品準入藥物臨床試驗（IND），干細胞質量的檢測方法和檢測標準受到業界的廣泛重視，結合傳統GMP規范、干細胞技術的新理念和生物制劑的特殊性，形成新的質量趨勢，研究機構和從業公司一時缺乏質量參考和標榜，中檢院迅速建立起各檢項和評價標準，并牽頭和參與多個指導文件的出臺，讓這一新興產業，規范了質量標準。

泉生生物嚴格遵循《干細胞臨床研究管理辦法》、《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）征求意見稿》和《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》等一些列政策法規。積極參與干細胞技術與產品的臨床轉化工作，投身干細胞臨床研究項目。

目前法規規定，人用干細胞項目使用的干細胞產品應取得第三方檢測機構出具的質量檢測報告，中檢院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定權威機構

泉生生物通過中檢院復核檢定，獲得以下中檢院《檢驗報告》：（SH202003392）、（SH202003393）、（SH202003394）

三、項目合作方簡介

此次備案項目研究機構四川省人民醫院擁有6個國家臨床重點專科（檢驗科、臨床護理、腎臟科、急診醫學科、重癥醫學科、臨床藥學），4個四川省重點實驗室（人類疾病基因研究、超聲醫學、臨床免疫轉化醫學、個體化藥物治療），4個四川省臨床醫學研究中心，3個國家中醫藥管理局二級實驗室，34個省醫學重點學科。近年來，獲廳局級以上科研項目1500余項，其中國家重點研發計劃2項。獲授權專利500余項，專利實施轉化57項。獲國家科技進步獎、四川省科技進步獎共計72項，構成了強大的優勢學科集群，為科研和新技術開發奠定了堅實的基礎。

項目申辦方上海泉生生物科技有限公司（簡稱“泉生生物”）坐落于上海“千人計劃”創業園。泉生生物嚴格依照國家干細胞相關法規政策要求，專業從事干細胞制劑臨床前研究/試驗（藥學研究、藥效學研究及藥理毒理研究等）、人體臨床研究/試驗、IND/NDA注冊申報及產業化。在上海市政府大力支持下，公司建立了“上海千人計劃創業園區域細胞制備中心”，擁有800㎡符合GMP標準的臨床級細胞制劑制備車間，是上海市細胞治療產業重要基礎平臺，目前主要為醫療機構、科研機構等提供臨床級、可回溯的細胞制品。

通過此項干細胞臨床研究，可優化臨床治療方案，積累干細胞治療肝硬化數據，驗證干細胞在抗炎、免疫調節和組織損傷修復方面的作用，以加快間充質干細胞臨床應用進程。

人類已經來到了“細胞治療”時代，我們用“干細胞”來治病、美容、抗衰老、管理健康。在疾病治療方面，細胞治療已經為包括腫瘤在內的百余種疾病提供新的治療方案，被認為繼手術、化療、放療、靶向藥物后新的具有前景的治療方法，也是目前全球科研和臨床研究的重點領域。

在不遠的將來，希望通過各方共同攜手努力，促進我國干細胞治療技術和新藥研發更好更快地發展！讓更多患者群體受益！