崗位職責：

1.根據GCP、相關法規、方案和SOP對所負責的臨床試驗項目進行臨床監查、臨床試驗質控工作；

2.協助管理所負責項目的CRO、SMO和其他供應商對于合同規定工作的執行情況；參與制定臨床試驗策略和計劃，檢查臨床研究質量，跟蹤研究進度及協調臨床試驗工作等；

3.協助所承擔項目臨床試驗機構選擇和溝通，及時溝通項目經理、CRO和研究者，確保負責項目試驗符合GCP，國家相應法規和公司SOP的要求；

4.協調臨床試驗各參試中心、公司內商務合作、生產、質量、財務等部門、CRO、SMO之間的溝通，及時處理臨床研究工作中出現的各種問題；同CRO CRA一起協助研究者及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現的問題，確保入組進度和隨訪時限；

5.協助CRO CRA臨床試驗中發生的各類不良事件進行及時報告和處理；

6.對研發項目進行不同階段的檢索并進行知識產權風險評估；

7.負責本部門知識產權的保密條款執行；

8.公司交辦的其他事項。

崗位要求：

1.本科及以上學歷，醫學、藥學等相關專業；

2.有2年以上臨床監查員相關工作經驗；1年以上藥物經驗，有細胞項目經驗者優先；

3.熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規；

4.熟悉臨床監查流程，能夠獨立開展各項監查及相關工作；

5.良好的書面及口頭表達能力，協調及計劃執行能力；

6.誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責任心強，有較強的抗壓能力。