浙江泉生參與的由復旦大學附屬華山醫院牽頭組織的 “干細胞體內近紅外二區示蹤成像操作規程-團隊標準”順利發表

由復旦大學附屬華山醫院牽頭，上海交通大學醫學院、上海交通大學醫學院仁濟醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、中國科學院上海技術物理研究所、浙江泉生生物科技有限公司、希而思（長沙）科技研究院有限公司、湖南南華生物技術有限公司、中南大學湘雅二醫院等多家機構及單位聯合參加，由中國生物工程學會審定，于2023年12月29日在“全國團體標準信息平臺”（

細胞與基因治療（CGT）產業已經成為近年來國內外最引人注目的領域之一，我國CGT產業規模快速增長，其中干細胞表現較為強勁。為了鼓勵科學規范管理細胞治療產品的研發與生產，國家、地方及相關職能部門陸續頒發和制定了《“十四五”生物經濟發展規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等政策，以及《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《細胞治療產品研究與評價技術指導原則的通告》等一系列細胞治療產品管理辦法。鼓勵發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等生物技術創新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。隨著相關產業的快速發展，這些新政策的發布對于干細胞相關研究的產品轉化與臨床應用提出了更高的技術要求。，因此機構行業應應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行更為嚴格的質量管理和風險管控。

干細胞體內安全性與有效性是干細胞產品的關鍵核心參數，但是對于在活體水平如何客觀評價干細胞體內安全性與有效性目前缺乏國家與行業標準。 因此制定該標準的主要目的是利用近紅外二區成像技術可實現活體層次實時動態監測的優勢，通過活體動物模型，客觀評價此技術用于研究干細胞在小型動物如小鼠或大鼠體內變化動態過程，的可行性及優越性，完善相關技術參數的設置及實驗條件的配置。在此基礎上進一步為干細胞治療的體內有效性和安全性評估提供可靠數據，明確干細胞體內示蹤的技術方案和流程步驟，創建適合干細胞體內安全性和有效性評估的技術標準，從而進一步促進干細胞治療的技術優化及臨床轉化。另外，通過相關技術研究，將干細胞近紅外二區示蹤成像試驗方法作為標準化對象，建立測定指定指標的試驗步驟和結果判斷，為試驗活動和過程提供指導，促進各實驗參與方的相互理解。 還將有利于監管部門對干細胞臨床應用的安全性和有效性進行評估，是干細胞治療臨床前實驗研究的基礎。

項目標準起草團隊經過多年研發和輪專家審評修訂，最終形成“干細胞體內近紅外二區示蹤成像操作規程”團體標準（標準編號：T/CSB 0002—2023），該標準可適用于干細胞小鼠體內近紅外二區示蹤成像試驗，確立了干細胞體內近紅外二區示蹤成像的操作程序，規定了操作中使用的試劑材料與儀器設備，以及干細胞體內近紅外二區示蹤成像操作程序的構成，各步驟的操作指示和各步驟之間的轉換條件，并描述了干細胞體內近紅外二區示蹤成像的追溯方法等。

通過該標準的建立，不僅標志著浙江泉生在獲得4項藥品臨床試驗批準重大成果后，在干細胞研究的細分領域取得又一可喜成果，也是與復旦大學附屬華山醫院等國內頂尖臨床機構、高校和科研院所的“產學研”合作的重要節點。未來，浙江泉生將繼續在間充質干細胞、多能誘導干細胞衍生細胞、免疫細胞等細胞治療藥物和技術等領域不斷拓展，并與國內外機構開展合作，不斷提升企業核心技術競爭力，從而為推動國家CGT產業發展貢獻自身力量。